Blinatumomab brinda importantes beneficios a los pacientes con leucemia linfoblástica aguda

Hematologia.mx.- THOUSAND OAKS, California- Amgen anunció la presentación de una solicitud de Licencia Biológica Suplementaria (sBLA, por sus siglas en inglés) para BLINCYTO (blinatumomab) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), de manera que incluya nuevos datos que respalden el tratamiento de pacientes pediátricos y adolescentes que sufran leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras, cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) recurrente o refractaria. BLINCYTO, primer anticuerpo captador biespecífico de linfocitos T CD3 dirigidos y linfocitos B CD19 (BiTE) aprobado por la FDA, se encuentra ahora disponible tras haber sido sometida al proceso acelerado de aprobación en los Estados Unidos para el tratamiento de la LLA de células B precursoras, cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) recurrente o refractaria, un tipo de cáncer poco común de rápida evolución que se presenta en la sangre y en la medula ósea y que afecta tanto a niños como adultos. En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) aprobó en julio de 2015 blinatumomab para el tratamiento de pacientes con LLA de células B precursoras, cromosoma Ph- recurrente o refractaria.

La leucemia linfoblástica aguda es el tipo más común de cáncer en niños. A pesar de que el 95 por ciento de los niños con LLA alcanzan una remisión completa con un tratamiento de primera línea, cada año aproximadamente 650 niños en Estados Unidos sufren recaida o se tornan refractarios al tratamiento. Los pacientes pediátricos con LLA refractaria o recurrente tienen pobres resultados a largo plazo, con una supervivencia global inferior al 10 por ciento. Se requiere de nuevas estrategias para mejorar los índices de respuesta y ayudar a ciertos pacientes a cumplir con los requisitos de elegibilidad para someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alloHSCT), la única opción  de cura potencial para los pacientes que sufren de una enfermedad refractaria o recurrente. 

“Los niños con LLA refractaria o recurrente tienen resultados pobres a largo plazo y en la actualidad existen pocas terapias disponibles que logren inducir la remisión,” explicó el Dr. Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo del Departamento de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Esperamos colaborar con las autoridades regulatorias para hacer que BLINCYTO esté disponible para esta población de pacientes con esta enfermedad ultrahuérfana con importantes necesidades médicas insatisfechas.”

La sBLA se basa en datos provenientes del estudio clínico de Fase ½, ‘205, de un solo brazo en el que los hallazgos indicaron que el tratamiento con BLINCYTO indujo la remisión completa en un número clínicamente significativo de pacientes pediátricos con LLA de células B precursoras, cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) recurrente o refractaria. En general, los tipos de eventos adversos graves (EA) que se han reportado en la población pediátrica son consistentes con el perfil de seguridad conocido de BLINCYTO. 

Acerca del estudio ‘205

El estudio ‘205 evaluó BLINCYTO en un estudio de eficacia y búsqueda de dosis, multicéntrico, de un sólo brazo, de fase 1/2 en pacientes menores de 18 años de edad con LLA de células B precursoras, cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) refractaria, que hayan presentado recurrencia al menos dos veces o con recurrencia posterior a un alloHSCT. Se completó el tratamiento en este estudio  y los pacientes están siendo monitoreados sobre eficacia a largo plazo. Los datos serán enviados para su publicación. 

Los EA graves que han sido reportados de manera más frecuente fueron pirexia, neutropenia febril, síndrome de liberación de citocinas, sepsis, infección relacionada con los dispositivos, sobredosis, convulsión, insuficiencia respiratoria, hipoxia, neumonía y disfunción multiorgánica. 

Acerca de BLINCYTO  (blinatumomab)

BLINCYTO es un anticuerpo captador biespecífico de linfocitos T CD3 dirigidos (BiTE) que se une de manera específica al anticuerpo CD19 que se expresa en la superficie de las células de linaje B y CD3 que se expresa en la superficie de las células T. 

BLINCYTO recibió la designación de terapia innovadora y de revisión prioritaria por parte de la FDA, y ahora está aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de células B precursoras, cromosoma Philadelphia negativo (Ph-) recurrente o refractaria. Esta indicación se dio bajo un proceso acelerado de aprobación. La subsecuente aprobación para esta indicación depende de la verificación de sus beneficios clínicos en estudios subsecuentes. En México, COFEPRIS aprobó en julio de 2015 blinatumomab para el tratamiento de pacientes con LLA de células B precursoras, cromosoma Ph- recurrente o refractaria.

Recientemente, se le concedió a BLINCYTO una autorización condicional de comercialización en la Unión Europea para tratar a pacientes adultos que padezcan LLA de células B precursoras, cromosoma Philadelphia negativo (Ph-) recurrente o refractaria.

Acerca de la tecnología BiTE

Los anticuerpos captadores biespecíficos de linfocitos T (BiTE) son un tipo de inmunoterapia que se está investigando para su uso en la lucha contra el cáncer, ya que podría ayudar al sistema inmunológico para detectar y atacar las células malignas. Los anticuerpos modificados están diseñados para captar dos objetivos diferentes al mismo tiempo, a fin de yuxtaponer los linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco capaz de eliminar otras células identificadas como amenazas) a las células cancerosas. Los anticuerpos BiTE ayudan a ubicar los linfocitos T en una posición desde la cual puedan alcanzar a las células objetivo para inyectarles toxinas y desencadenar su destrucción (apoptosis). Actualmente, se está investigando el potencial de los anticuerpos BiTE para el tratamiento de una gran variedad de cánceres.

Acerca Redacción

Equipo de redacción de la red de Mundodehoy.com, LaSalud.mx y Oncologia.mx

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