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Roche ha comunicado hoy la aprobación por la FDA (agencia de
medicamentos de los EE.UU.) de Rituximab como terapia de mantenimiento en los
pacientes con linfoma folicular avanzado que hayan respondido al tratamiento
inicial con la combinación de Rituximab y quimioterapia (tratamiento de
inducción). Esta decisión constituye un hito, que sigue a la autorización de
Rituximab para esta indicación por la Comisión Europea en octubre de 2010.
%u201CEsta aprobación es
importante porque muestra que la terapia de mantenimiento con Rituximab tras el
tratamiento inicial con Rituximab y quimioterapia reduce el riesgo de recaída
de los pacientes con linfoma folicular%u201Dha dicho Hal Barron, director de
Desarrollo Internacional y director médico de Roche.
La utilización de Rituximab como terapia de mantenimiento
brinda a las personas con esta enfermedad incurable la oportunidad de vivir más
tiempo sin empeorar, uno de los objetivos principales del tratamiento.
Los linfomas
foliculares se consideran incurables y se caracterizan por periodos de recaída
y remisión a lo largo de algunos años. La presente autorización se basa en los
resultados del estudio PRIMA, los cuales pusieron de manifiesto que mantener la
administración de Rituximab cada dos meses durante dos años en los pacientes
que habían respondido al tratamiento inicial con Rituximab y quimioterapia casi
duplicaba su probabilidad de vivir sin empeoramiento de la enfermedad
(sobrevida sin progresión) en comparación con los que no proseguían con el
tratamiento.
Según la Sociedad Americana del Cáncer, unos 574.000
habitantes de los EE.UU. sufren un linfoma no hodgkiniano (LNH). Y en el año
2010, a aproximadamente otros 65.540 habitantes de este país se les
diagnosticará LNH. En 1 de cada 5 pacientes con LNH se trata de un linfoma
folicular.
Esta aprobación de MabThera se ha basado en el estudio de
fase III PRIMA. Patrocinado por el Groupe d’Etude des Lymphomes de l’Adulte
(GELA), PRIMA es un estudio clínico de fase III internacional, multicéntrico y
aleatorizado, para el que se reclutaron 1.217 pacientes con linfoma folicular
avanzado no tratado previamente. En él se han evaluado la eficacia y la
seguridad de MabThera como terapia de mantenimiento en pacientes que habían
respondido %u2013completa o parcialmente%u2013 a la combinación de MabThera y
quimioterapia.
MabThera es un anticuerpo terapéutico que se une a una
proteína específica, el antígeno CD20, en la superficie de las células
(linfocitos) B normales y malignas. Tras la unión, se movilizan las defensas
naturales del organismo para destruir las células B marcadas. Dado que las
células progenitoras de los linfocitos B en la médula ósea carecen de antígeno
CD20, los linfocitos B sanos pueden regenerarse después del tratamiento y
alcanzar concentraciones normales en el plazo de unos meses.
MabThera fue descubierto por Biogen Idec y aprobado por
primera vez por la FDA en noviembre de 1997 como monoterapia de los LNH de bajo
grado o foliculares de células B CD20-positivas recidivantes o refractarios. En
la UE fue aprobado en junio de 1998 con el nombre de MabThera. Desde su
lanzamiento, más de 2,1 millones de pacientes han sido tratados con MabThera en
todo el mundo; de ellos, 2,0 millones con neoplasias hematológicas.
