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Estudio clínico de fase III demostró que una tableta de rivaroxabán una vez al día es superior a enoxaparina inyectable dos veces al día en la prevención de la formación de trombos en las venas de las piernas después de una cirugía de reemplazo total de rodilla
Rivaroxabán es el primer anticoagulante oral que de acuerdo con los resultados del presente estudio demostró eficacia superior a las inyecciones subcutáneas de enoxaparina que se aplicaron dos veces por día, y a la vez mantuvo índices bajos de complicaciones hemorrágicas
Rivaroxabán es el primer anticoagulante oral que de acuerdo con los resultados del presente estudio demostró eficacia superior a las inyecciones subcutáneas de enoxaparina que se aplicaron dos veces por día, y a la vez mantuvo índices bajos de complicaciones hemorrágicas
El producto será sometido a la autoridad sanitaria de los Estados Unidos para mediados del 2008
%u201CRivaroxabán tiene el potencial de revolucionar la manera en que prevenimos la formación de trombos que pueden poner en peligro la vida%u201D, comentó el Profesor Turpie
Niza, Francia. junio del 2008 %u2013 Los resultados de un estudio clínico de fase III demostraron que rivaroxabán, un anticoagulante en investigación que se administra por vía oral, demostró eficacia superior para prevenir la formación de trombos en las venas de de las piernas de los pacientes después de que son sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla (RTR), a la vez que mantiene índices bajos de complicaciones hemorrágicas. El estudio RECORD 4 comparó rivaroxabán contra el esquema terapéutico que se utiliza actualmente de enoxaparina inyectable y que está aprobado actualmente en los Estados Unidos y en muchos países de todo el mundo como el estándar actual de tratamiento para prevenir los problemas de trombosis.
A finales de la semana pasada se presentaron los resultados del estudio RECORD 4 en la 9ª Reunión Anual de la Federación Europea de Asociaciones Nacionales de Ortopedia y Traumatología (European Federation of National Associations of Orthopaedics & Traumatology, EFORT) en Niza, Francia. Rivaroxabán es un desarrollo conjunto de Bayer HealthCare AG y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
La información del estudio RECORD 4 demostró que en los pacientes sometidos a cirugía de RTR una toma al día de una tableta de 10mg de rivaroxabán produjo una mayor disminución de casos de tromboembolismo venoso (TEV) que el tratamiento con enoxaparina inyectable dos veces al día (6.9% y 10.1%, respectivamente), esta diferencia fue estadísticamente significativa. Esto corresponde a una disminución del riesgo relativo del 31% (DRR) superior a la enoxaparina (inyección subcutánea de 30 mg que se administró dos veces al día). El índice de complicaciones hemorrágicas importantes en pacientes tratados con rivaroxabán fue bajo y no hubo una diferencia estadísticamente significativa del índice de hemorragia al compararse con los pacientes tratados con enoxaparina (0.7% y 0.3%, respectivamente).
Como antecedente, los estudios RECORD 1, 2 y 3 compararon rivaroxabán con enoxaparina inyectable de 40 mg que se administró una vez por día para reducir la formación de trombos después de cirugías ortopédicas mayores, RECORD 4 es el primer estudio en evaluar el efecto de rivaroxabán y enoxaparina inyectable por vía subcutánea de 30 mg que se administró dos veces al día, el cual es el régimen de tratamiento para enoxaparina aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos. Con la evidencia de RECORD 4 se establece que rivaroxabán es el primer anticoagulante por vía oral en demostrar superioridad por encima de este régimen de administración de enoxaparina.
%u201CLa eficacia superior y el perfil tan semejante con respecto a eventos adversos demostrados en el estudio RECORD 4 son congruentes con los excelentes resultados de los estudios RECORD anteriores%u201D, dijo el Dr. A.G.G. Turpie, Profesor de Medicina de la Universidad McMaster de Canadá, e investigador principal del programa RECORD. %u201CEl éxito de este estudio intensifica la teoría de que el inhibidor directo del factor Xa, rivaroxabán, posee el potencial para revolucionar la manera en que prevenimos la formación de trombos que pueden poner en riesgo la vida.%u201D
RECORD 4 es parte del programa %u201CControl de la Coagulación en Cirugías Ortopédicas Mayores que Reduce el Riesgo de Trombosis Venosa Profunda y Embolia Pulmonar%u201D (RECORD, por sus siglas en inglés), que involucró a más de 12,500 pacientes quirúrgicos post-reemplazo total de cadera o post-reemplazo total de rodilla. El conjunto de la información completa del programa RECORD se utilizará para apoyar el sometimiento del nuevo medicamento ante la autoridad sanitaria de los Estados Unidos, planeado para mediados del 2008.
%u201CNos complace que rivaroxabán haya superado nuestras expectativas una vez más%u201D, dijo Frank Misselwitz, MD, Jefe de Desarrollo Cardiovascular de Bayer HealthCare AG. %u201CRECORD 4 es una confirmación adicional a los excelentes resultados, con bases científicas de peso y consistentes que hemos obtenido a lo largo de todo el programa RECORD%u201D.
Datos del Estudio RECORD 4
El estudio RECORD 4 comparó rivaroxabán con enoxaparina para la prevención de TEV después de cirugía de reemplazo total de rodilla en 3,148 pacientes. Rivaroxabán se administró por vía oral en forma de tableta de 10 mg una vez al día 6 a 8 horas después de haber concluido la cirugía, y se comparó con el esquema de enoxaparina 30 mg en forma de inyección subcutánea que se administró dos veces al día, la primera dosis se administró 12 a 24 horas después de la cirugía, de acuerdo con el régimen aprobado en los Estados Unidos. El estudio demostró una disminución del riesgo relativo de 31% de TEV total. El objetivo principal del estudio fue comparar el efecto de rivaroxabán con enoxaparina en la reducción del número de eventos de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar no fatal y mortalidad de todas las causas siendo esta reducción de 6.9% y 10.1%, respectivamente, con un valor de p=0.012, lo cual es estadísticamente significativo. Con respecto a los objetivos secundarios del estudio también hubo una mayor reducción de eventos con ribaroxabán sin embargo estas diferencias no alcanzaron significancia estadística.
Necesidades insatisfechas en Tromboembolismo Venoso (TEV)
En la Unión Europea, los trombos venosos se asocian con más de 1.5 millones de episodios de TEV por año y causan la muerte de 544,000 personas por año, más que el cáncer de mama, el cáncer de próstata, el VIH/SIDA y los accidentes de tránsito.
El TEV es una enfermedad grave que pone en peligro la vida. Incluye trombosis venosa profunda (TVP), presencia de un trombo en un vena profunda (generalmente en la pierna) y embolia pulmonar (EP), presencia de un trombo en la circulación pulmonar. Estos trombos a menudo se dividen y se desplazan a través del flujo sanguíneo, obstruyendo la circulación de la sangre a los órganos vitales. Durante los procedimientos de reemplazo total de cadera o rodilla, se dañan las venas grandes de la pierna que transportan la sangre al corazón lo que aumenta significativamente el riesgo de TEV en pacientes a los que se les realizan tales cirugías ortopédicas de importancia. De hecho, los trombos venosos se producen en 40-60% de los pacientes a los que se les realizan cirugías ortopédicas importantes y no reciben cuidado preventivo.
En la Unión Europea, los trombos venosos se asocian con más de 1.5 millones de episodios de TEV por año y causan la muerte de 544,000 personas por año, más que el cáncer de mama, el cáncer de próstata, el VIH/SIDA y los accidentes de tránsito.
El TEV es una enfermedad grave que pone en peligro la vida. Incluye trombosis venosa profunda (TVP), presencia de un trombo en un vena profunda (generalmente en la pierna) y embolia pulmonar (EP), presencia de un trombo en la circulación pulmonar. Estos trombos a menudo se dividen y se desplazan a través del flujo sanguíneo, obstruyendo la circulación de la sangre a los órganos vitales. Durante los procedimientos de reemplazo total de cadera o rodilla, se dañan las venas grandes de la pierna que transportan la sangre al corazón lo que aumenta significativamente el riesgo de TEV en pacientes a los que se les realizan tales cirugías ortopédicas de importancia. De hecho, los trombos venosos se producen en 40-60% de los pacientes a los que se les realizan cirugías ortopédicas importantes y no reciben cuidado preventivo.
