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Octapharma anunció los resultados de un estudio que investiga si el concentrado de complejo de protrombina de cuatro factores (4F-PCC) se puede usar como sustituto del plasma congelado (FP) para el tratamiento del sangrado durante la cirugía cardíaca.
El estudio FARES (NCT04114643), publicado en The Journal of the American Medical Association Network , fue un estudio de fase 2, aleatorizado, iniciado por el investigador, de brazo paralelo ensayo en pacientes adultos que requieren terapia de reemplazo de factor de coagulación para el sangrado durante la cirugía cardíaca.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 4F-PCC ( octaplex ) o FP para el primer y segundo tratamiento hasta 24 horas después de la cirugía, y se utilizó FP para cualquier tratamiento posterior en ambos grupos. Todos los pacientes y los evaluadores de resultados estaban cegados a la asignación del tratamiento. Los objetivos principales del ensayo fueron evaluar la viabilidad del protocolo y la idoneidad de 4F-PCC como sustituto de FP, en función del número de pacientes en el grupo de 4F-PCC que requirieron FP adicional. Los objetivos secundarios incluyeron los efectos hemostáticos y la seguridad.
De los 131 pacientes aleatorizados en el estudio, 101 pacientes recibieron tratamiento con 4F-PCC o FP debido a la continuación del sangrado en el momento de la llegada del producto al quirófano.
- Los pacientes del grupo 4F-PCC (N = 54) tuvieron una exposición un 44 % (P < 0,001) menor a componentes sanguíneos alogénicos que el grupo FP (N = 47), principalmente debido a un requerimiento significativamente menor de transfusiones adicionales de FP (94 % menor, P < 0,001)
- El tratamiento con 4F-PCC mostró evidencia de superioridad hemostática sobre FP, con menor pérdida de sangre (38 % menor después de 12 horas, P < 0,001) y menor requerimiento de transfusiones de glóbulos rojos (47 % menor, P = 0,001) en el 4F-PCC grupo
- La ocurrencia de eventos de seguridad y la duración de la intubación, la estancia en la unidad de cuidados intensivos y la estancia hospitalaria fueron similares entre los dos grupos
- El protocolo se consideró factible y se cumplieron aspectos importantes del mismo en ambos grupos de tratamiento.
” Estos resultados sugieren que la PCC de cuatro factores puede ser una alternativa adecuada a la FP en la cirugía cardíaca y resalta la viabilidad y el valor potencial de un ensayo aleatorizado más grande “, dijo el Dr. Keyvan Karkouti, autor principal de la publicación. “ Reducir las infusiones de plasma innecesarias y mejorar potencialmente el control de hemorragias podría ayudarnos a mejorar el control de hemorragias específico en el punto de atención para los pacientes, mejorando así los resultados de los pacientes y el uso de los escasos recursos de atención médica”.
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Los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca corren el riesgo de sufrir una depleción del factor de coagulación que puede provocar un sangrado excesivo; aproximadamente el 15-20% de los pacientes requieren transfusión de FP para el reemplazo del factor de coagulación. Sin embargo, la necesidad de reponer factores específicos a los niveles objetivo puede requerir grandes volúmenes de infusión de FP, y la FP se ha asociado con complicaciones como la sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión (TACO) y la lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI). Los 4F-PCC, que ofrecen una alternativa potencial para el control de hemorragias, tienen un riesgo reducido de transmisión de patógenos, no requieren coincidencia de tipo de sangre ni descongelación (permitiendo una administración rápida), requieren volúmenes más bajos para lograr la equivalencia de dosis y pueden evitar infecciones relacionadas con transfusiones. Sin embargo, hasta la fecha no se han realizado grandes ensayos controlados aleatorios que comparen 4F-PCC y FP en pacientes con hemorragia por cirugía cardiaca.
“Se estima que las complicaciones hemorrágicas durante los procedimientos quirúrgicos cardíacos consumen entre el 10 y el 15 % del suministro mundial de sangre. Nuestro 4F-PCC puede desempeñar un papel integral en el manejo moderno del sangrado perioperatorio al reducir la pérdida de sangre y el uso de hemoderivados”, explicó Oliver Hegener, director de Cuidados Críticos de IBU en Octapharma. “ El estudio FARES describe el manejo efectivo y seguro del sangrado durante la cirugía cardíaca con octaplex y agrega evidencia importante sobre cómo mejorar la atención al paciente en este entorno”.
El estudio FARES se realizó en dos hospitales canadienses (University Health Network y Sunnybrook Health Sciences Centre) desde septiembre de 2019 hasta julio de 2020. Los resultados del estudio respaldan un ensayo aleatorizado más grande para comparar la eficacia y seguridad de 4F-PCC y FP para el sangrado manejo durante la cirugía cardiaca.
DZ
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