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LaSalud.mx.- México D.F., 13 de enero de 2015 – Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq: SGEN) y Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) anunciaron resultados del índice de supervivencia global a cuatro años según el estudio clínico pivotal Fase II con BRENTUXIMAB VEDOTIN para el tratamiento del linfoma anaplásico de células grandes (LACGs) sistémico recurrente o refractario. BRENTUXIMAB VEDOTIN es un anticuerpo conjugado (ACC) dirigido hacia el CD30, el cual se expresa en el linfoma de Hodgkin clásico (LHC) y el LACGs, un tipo de linfoma de células T. Con una promedio de seguimiento de 46.3 meses, la tasa estimada de sobrevida global a cuatro años fue de 64%. Los datos se presentaron en la 56a Asamblea Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) que se celebró en San Francisco, California, del 6 al 9 de diciembre de 2014.
“Los resultados históricos en pacientes con recaída de linfoma de células T, entre ellos el LACGs, han sido poco satisfactorios, con un promedio de sobrevida global de 5,5 meses y un promedio de sobrevida libre de progresión de 3,1 meses. Los datos de la sobrevida a cuatro años a partir del estudio pivotal en LACGs demuestran la actividad de BRENTUXIMAB VEDOTIN en el tratamiento de esta enfermedad, con una tasa estimada de sobrevida a cuatro años del 64% y un promedio de sobrevida sin progresión de 20 meses”, comentó Clay B. Siegall, Ph.D., Presidente y Director Ejecutivo de Seattle Genetics. “Estos datos alentadores muestran respuestas positivas, duraderas y de largo plazo para el tratamiento del LACGs recurrente y avalan la evaluación de BRENTUXIMAB VEDOTIN en líneas previas de tratamiento, entre ellos el ensayo clínico de Fase III ECHELON-2, actualmente en curso como tratamiento de primera línea para el linfoma de células T maduras”.
“A partir de los datos, se estima que más del 60% de los pacientes con LACGs recurrente o refractario tratados con BRENTUXIMAB VEDOTIN estarán vivos en cuatro años, lo que puede redefinir positivamente las expectativas en los resultados de este tipo de cáncer tan difícil de tratar”, explicó el Dr. Dirk Huebner, Director Médico principal de la Unidad de Área de Terapias Oncológicas de Takeda Pharmaceutical Company. “El hecho de que un tercio de todos los pacientes tratados en el ensayo clínico estén en remisión completa sin evidencia de la enfermedad después de un promedio de tiempo de 46 meses sugiere que BRENTUXIMAB VEDOTIN puede cambiar radicalmente el tratamiento de esta enfermedad”.
Se realizó un estudio clínico pivotal de un solo grupo de 58 pacientes con LACGs recurrente o refractario para evaluar la eficacia y seguridad de BRENTUXIMAB VEDOTIN como agente único. Adicionalmente, el estudio fue diseñado para determinar la duración de la respuesta, la sobrevida libre de progresión (SLP) y la sobrevida global (SG). Los pacientes recibieron 1.8 miligramos de BRENTUXIMAB VEDOTIN por kilogramo de peso corporal (mg/kg), administrados mediante una infusión intravenosa de 30 minutos cada tres semanas durante un máximo de 16 ciclos. Como se informó anteriormente, el 86% de los pacientes del estudio logró una respuesta objetiva, incluyendo 59% con una respuesta completa (RC) y 28% con una respuesta parcial (RP).
Los datos del seguimiento a largo plazo de los pacientes de este estudio pivotal serán presentados por la doctora Barbara Pro, de la Universidad Thomas Jefferson, e incluyen:
Luego de un promedio de observación de 46,3 meses a partir de la primera dosis de BRENTUXIMAB VEDOTIN, el promedio de SG fue de 55.1 meses y la SG estimada a cuatro años fue del 64%.
El promedio de SLP según el investigador fue de 20 meses.
Diecinueve de 38 pacientes (50%) que lograron una RC en el estudio según la evaluación del investigador mantuvieron una remisión al momento del último seguimiento; en el caso de los pacientes que lograron una RC, todavía no han alcanzado el promedio de SG y SLP.
Los 16 pacientes con RC que recibieron un trasplante de consolidación (ya sea trasplante alogénico o autólogo de células madre), aún no han alcanzado el promedio de SLP ni de SG.
Para los 22 pacientes con RC que no recibieron un trasplante de consolidación, el promedio de SSP fue de 39,4 meses, mientras que el promedio de SG aún no ha sido alcanzada. Ocho pacientes con RC mantuvieron la remisión sin recibir ninguna terapia posterior contra el linfoma posterior al tratamiento con BRENTUXIMAB VEDOTIN.
Los efectos secundarios más comunes fueron: neuropatía periférica (57%), náuseas (40%), fatiga (38%), pirexia (34%) y diarrea (29%).
Los efectos secundarios más comunes de grado 3 o 4 que se registraron en al menos 5% de los pacientes fueron: neutropenia (21%), neuropatía periférica (17%), trombocitopenia (14%), anemia (7%) y LACGs recurrente (5%).
